BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Janssen dan Convidecia
Vaksin Janssen produksi Janssen Pharmaceutical Companies. Foto: unsplash.com
Jakarta, Pos Jateng - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dua merek vaksin Covid-19 yaitu Janssen dan Convidecia. Dua vaksin tersebut diberikan pada orang berusia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito menegaskan bahwa penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya.
“Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terangnya, dilansir dari setkab.go.id, Rabu (8/9).
Penny menjelaskan, dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Ia memastikan, efikasi kedua vaksin tersebut juga cukup mumpuni.
“Berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen sebesar 67,2%. Sementara Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala adalah sebesar 65,3% dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1%,” terangnya.
Sementara, Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dari pemberian kedua vaksin tersebut menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.
KIPI lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.
Sebagai informasi, Vaksin Janssen adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies. Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.
Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology. Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Sebelumnya, Badan POM telah mengeluarkan EUA terhadap tujuh produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin Sputnik-V.