BPOM Siapkan Sanksi Bagi Produsen Obat Pengguna Etilen dan Dietilen
Ilustrasi botol obat. Foto: unsplash.com
Nasional, Pos Jateng - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan memberikan sanksi kepada para produsen obat sirop yang produknya mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Pasalnya, dua kandungan berbahaya tersebut diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak-anak di Gambia, Afrika Barat.
"BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional," demikian keterangan tertulis BPOM pada laman pom.go.id, Rabu (19/10).
BPOM meminta seluruh industri farmasi yang memiliki obat sirop berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian. Hal ini dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
"Untuk produk melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar dan/atau pencabutan izin edar," tulis BPOM.
BPOM juga meminta tenaga kesehatan (nakes) dan industri farmasi aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca-penggunaan obat. Pelaporan ditujukan sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya.
"BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia," papar BPOM.
BPOM pun kembali menegaskan, empat produk obat sirop untuk anak ditarik di Gambia, yakni Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup, tak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.
Keempat produk obat sirop tersebut diproduksi Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Adapun hingga saat ini, produk obat dari produsen Maiden Pharmaceuticals Limited tidak terdaftar di BPOM.