BPOM Izinkan Penggunaan Vaksin Booster Cominarty untuk Anak Usia 16-18 Tahun

Nasional, Pos Jateng – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui penggunaan Vaksin Comirnaty (Pfizer) sebagai dosis booster untuk diberikan kepada anak usia 16-18 tahun. Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan, hal ini juga menjadi persetujuan pertama pemberian vaksin Covid-19 booster bagi kelompok anak usia tersebut.

“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia.” ujar Penny, seperti dikutip dari siaran pers BPOM, Selasa (2/8).

Penny menambahkan, pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sebanyak satu dosis untuk sekurang-kurangnya enam bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer.

“Adapun dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog),” tambahnya.

Menurut data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas, pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya Covid-19. Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19, 92% dalam menurunkan risiko Covid-19 berat, dan 81% dalam menurunkan kematian karena Covid-19.

Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas, yaitu reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7%), sakit kepala (5%), lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7%), dan gangguan saluran cerna (1,7%). Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty.

Keputusan BPOM pada pemberian izin edar obat ini berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan dan mutu terpenuhi. Selain itu, juga berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi. Sistem evaluasi registrasi BPOM ini telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4).

Dalam siaran pers tersebut, Penny menjelaskan, bersama pesetujuan vaksin Comirnaty sebagai dosis booster anak usia 16-18 tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan.

“Factsheet tersebut menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16–18 tahun, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring terhadap kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya,” jelasnya.

Factsheet dan informasi produk vaksin Covid-10 tersebut dapat diakses oleh para tenaga kesehatan dan masyarakat melalui website BPOM pada link pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.

Sebagai informasi, Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).